Đối tượng nghiên cứu

Tất cả các bệnh nhân cận kèm loạn cận đủ tiêu chuẩn và có nhu cầu phẫu thuật bằng Laser Excimer tại Khoa khúc xạ Bệnh viện Mắt TP.HCM từ 3/2017 đến tháng 3/2018: Trên 18 tuổi; Khúc xạ ổn định ít nhất 6 tháng; Thị lực chỉnh kính tối đa từ 5/10 trở lên; Độ loạn cận ít nhất bằng -1,5D; Hai mắt có độ cầu tương đương ≤ -10D và bề dầy giác mạc trên 475 micron và đủ dầy để điều trị hết độ với giác mạc nền còn lại ít nhất là 280 micron; Bỏ kính tiếp xúc mềm ít nhất 1 tuần và kính tiếp xúc cứng ít nhất 1 tháng trước khi khám tiền phẫu (nếu có); Đồng ý tham gia nghiên cứu và đủ điều kiện tái khám đầy đủ.

Loại trừ các trường hợp: Các trường hợp chống chỉ định mổ Lasik: độ khúc xạ chưa ổn định, giác mạc dầy dưới 475 micron hay giác mạc không đủ để điều chỉnh hết độ bằng phương pháp excimer laser; Mắt nhược thị với thị lực chỉnh kính tối đa dưới 5/10; Mắt độc nhất; Đang có thai hoặc cho con bú (bệnh nhân nữ); Có bệnh lý mắt đi kèm: viêm giác mạc, loạn dưỡng giác mạc, sẹo, giác mạc chóp, viêm màng bồ đào, glôcôm, đục hay lệch thuỷ tinh thể, bệnh võng mạc sắc tố, bong võng mạc, viêm hay teo thị thần kinh, đã phẫu thuật khúc xạ trên giác mạc hay phẫu thuật khác tại mắt, chấn thương mắt gây tổn thương cấu trúc nhãn cầu; Mắc các bệnh toàn thân: tự miễn, tiểu đường, bướu giáp; Bệnh nhân không hợp tác trong mổ; Các trường hợp không nhận diện được mống mắt trong mổ; Có biến chứng trong và sau mổ; Bệnh nhân không tái khám đầy đủ.

Thiết kế nghiên cứu

Nghiên cứu can thiệp lâm sàng, có nhóm chứng, không ngẫu nhiên.

Phương tiện nghiên cứu

Bảng đo độ nhạy tương phản FACT (Stereo Optical Company, Inc., Mỹ); Phần mềm VECTRak (ASSORT Pty Ltd 1991 - 2004, version 1.4, Úc); Khúc xạ kế tự động, có chế độ đo đường kính đồng tử KR-8100 (Topcon, Nhật); Máy Sirius khảo sát các thông số về bản đồ giác mạc, nhận diện mống mắt và quang sai chỉ trong một lần đo (Schwind, Đức); Máy laser femtosecond Visumax (Zeiss, Đức) được cài đặt với chiều dầy cắt vạt là 100 micron; Máy laser excimer Schwind Amaris 1050s có cài sẵn phần mềm nhận diện mống mắt: thuộc loại laser điểm quét, kích thước tia 0,54 mm, tần số xung laser 1050 Hz, thiết bị theo dõi chuyển động mắt tia hồng ngoại bảy chiều với tốc độ 1050 Hz, thời gian từ lúc chụp hình đến lúc chiếu laser là 3 ms, thời gian điều trị là 1,3 giây/1 điốp; Máy laser Wave Allegretto Eye-Q 400 (Alcon), với tần số laser 400 Hz, tần số quét 400 Hz, thời gian điều trị là 2 giây/1 điốp, thời gian từ lúc chụp hình đến khi chiếu laser là 6ms, chùm tia điểm bay (flying spot), kích thước 1 mm.

Quy trình nghiên cứu

Tiếp nhận bệnh nhân; Đo KX chủ quan; Đo Bản đồ giác mạc, Nhận diện mống mắt và Quang sai với máy Sirius; Nhỏ liệt điều tiết 3 lần bằng C. Mydrin P (Santen, Nhật); Khúc xạ khách quan; Chiều dày giác mạc; Nhãn áp; Bs khám và tư vấn; Nếu bệnh nhân đủ điều kiện chọn mẫu và đồng ý tham gia nghiên cứu sẽ ký tên vào biểu mẫu (informed consent) và được phân vào 2 nhóm điều trị:

• Nhóm 1 mổ với máy Schwind Amaris 1050RS (nhóm AMA): bệnh nhân không cần đánh dấu trên sinh hiển vi trước mổ vì đã được chụp nhận diện mống mắt trước mổ;

• Nhóm 2 mổ với máy Wavelight Allegretto EYE-Q (nhóm ALLE): bệnh nhân sẽ được đánh dấu trên sinh hiển vi trước mổ vì máy không có chế độ nhận diện mống mắt.

Việc phân nhóm được thực hiện theo số thứ tự của danh sách nghiên cứu. Bệnh nhân tham gia nghiên cứu được đánh số thứ tự lần lượt từ 1. Bệnh nhân có số thứ tự lẻ sẽ được đưa vào nhóm 1 (nhóm AMA), bệnh nhân có số thứ tự chẵn được đưa vào nhóm 2 (nhóm ALLE). Mỗi bệnh nhân dù phẫu thuật hai mắt nhưng chỉ được đưa vào nghiên cứu 1 mắt với mức ưu tiên theo thứ tự là: loạn cận cao hơn ± độ cầu cao hơn ± mắt phải. Vì giới hạn độ khúc xạ của từng máy laser khác nhau và cũng để đảm bảo tính tương đồng giữa hai nhóm, chúng tôi tính tần số tích lũy của cận và loạn của mỗi nhóm rồi mới chọn số thứ tự cho bệnh nhân.

Đặc điểm mẫu nghiên cứu

Nghiên cứu này được thực hiện trên 90 bệnh nhân (45 bệnh nhân cho mỗi nhóm) từ tháng 3/2017 đến tháng 6/2018 tại Khoa khúc xạ Bệnh viện Mắt TP.HCM với những đặc điểm như sau (Table 1):

Các đặc điểm trước mổ không khác biệt có ý nghĩa thống kê giữa hai nhóm. Tác giả Yuen L.H. và cộng sự thống kê trong vòng 10 năm, từ năm 1998 –2007, trên 37 932 mắt đã được điều trị bằng phẫu thuật Lasik, cho thấy tỷ lệ nữ giới phẫu thuật khúc xạ khá cao, chiếm đến 65,4%, trong khi nam giới chỉ chiếm 34,6%. Bên cạnh những yếu tố về nghề nghiệp, một trong những lý do đuợc đề cập đến là yếu tố thẩm mỹ mà phẫu thuật đem lại cho người bệnh 8. Mặc dù FDA chấp thuận phuẫt thuật Lasik ở người từ 18 tuổi trở lên bị tật khúc xạ, tuy nhiên lý tưởng nhất vẫn là phẫu thuật ở tuổi từ 24 tuổi trở đi vì lúc đó tật khúc xạ đa số đã ổn định 9. Bên cạnh đó, ở nhóm tuổi này, người bệnh chuẩn bị tham gia vào lực lượng lao động chính của xã hội, đang tìm kiếm cơ hội việc làm, hoặc một số truờng hợp những ngành nghề đặc thù đòi hỏi người tham gia không được sử dụng kính gọng hoặc kính tiếp xúc như phục vụ trong quân đội, ngành an ninh, ngành hàng không như phi công… Do vậy, bên cạnh các yêu cầu về an toàn cao, phẫu thuật khúc xạ còn phải đáp ứng các yêu cầu cao về chất luợng thị giác. Nghiên cứu của chúng tôi cũng ghi nhận có sự tương đồng về loạn thị giác mạc trước mổ giữa hai nhóm. Vì nghiên cứu về độ loạn thị cho nên chúng tôi tách riêng khúc xạ cầu và loạn, bởi vì nếu chỉ tương đồng về độ cầu tương đương là chưa đủ, có thể dẫn đến sai lệch do độ loạn bị chia 2. Ví dụ với 8 độ cầu tương đương, có thể là 7 D cận và 2 độ loạn, nhưng cũng có thể là 6 độ cận và 4 độ loạn, mà trong phẫu thuật Lasik, thời gian chiếu laser cho 1 độ loạn gấp đôi thời gian so với 1 độ cận. Từ đó, dẫn đến thời gian chiếu laser khác nhau nên có thể ảnh hưởng phần nào đến kết quả phẫu thuật.

Chỉ số an toàn, hiệu quả, tiên đoán và tính ổn định khúc xạ

Trong các nghiên cứu về khúc xạ, các chỉ số dưới đây luôn phải được tính toán để thuận lợi cho việc so sánh giữa các phương pháp phẫu thuật khúc xạ khác nhau hay giữa các máy laser khác nhau (Table 2).

Từ những chỉ số ở trên cho thấy không khác biệt về thị lực không kính (TLKK) sau mổ so với thị lực có kính (TLCK) trước mổ ở mỗi nhóm và giữa hai nhóm, cũng như không khác biệt có ý nghĩa thống kê giữa TLCK sau mổ so với trước mổ ở từng nhóm và giữa hai nhóm. Nhóm AMA có sự ổn định khúc xạ (0,003) hơn nhóm ALLE (0,1) nhưng không có khác biệt có ý nghĩa thống kê. Độ cầu tương đương sau mổ 3 tháng giảm (0,247/0,153) so với trước mổ (5,63/5,63) ở hai nhóm AMA và ALLE không khác biệt có ý nghĩa thống kê (p = 0,119).

Kết quả khác nhau giữa các nghiên cứu là do khác nhau về tiêu chuẩn chọn mẫu, thời gian theo dõi, máy mổ và lượng bệnh nhân trong các nghiên cứu, tuy nhiên chúng ta nhận thấy không khác biệt về thị lực và khúc xạ sau mổ giữa hai nhóm có và không có nhận diện mống mắt (Table 3).

Phân tích loạn thị theo phương pháp Alpins

Ghoreishi và cộng sự11 so sánh kết quả có (55 mắt) và không có NDMM (51 mắt) ở người cận kèm loạn (loạn > -1,0D), được tạo vạt Femto LDV và phẫu thuật trên máy Mel 80. Sau 12 tháng theo dõi, tác giả kết luận sử dụng nhận diện mống mắt không cải thiện có ý nghĩa thống kê về mặt thị lực và khúc xạ cũng như quang sai. Theo nghiên cứu của Elizabeth Shen và cộng sự 13, sau thời gian theo dõi 6 tháng được phẫu thuật với máy Technolas 217 có loạn thị trước mổ ≥ -0,25D, không tìm thấy sự khác biệt có ý nghĩa thống kê giữa hai phương pháp đánh dấu bằng tay (67 mắt) và nhận diện mống mắt (51 mắt) về các thông số của Alpins theo mặt phẳng giác mạc. Nghiên cứu của Lâm Minh Vinh và cộng sự (2011)14 trên máy Zyoptix 217z giữa hai nhóm có (n = 53) và không (n = 53) có nhận diện mống mắt với loạn thị trước mổ ít nhất -0,75D cũng không có sự khác biệt về loạn thị tồn dư sau mổ cũng như các biến số phân tích theo Alpins (Figure 1, Table 4).

Sự không khác biệt giữa hai nhóm có và không có nhận diện mống mắt có thể lý giải rằng mắt luôn có hiện tượng xoay trong khoảng 2,33 khi được theo dõi bởi hệ thống theo dõi chuyển động mắt xoay khi được ghi lại bằng camera hồng ngoại15, điều đó làm mất tác dụng của việc đánh dấu giác mạc, lý do thứ hai là hầu hết các phẫu thuật viên LASIK không thống nhất khi laser nên điều trị theo trục loạn của khúc xạ hay trục loạn trên giác mạc, có nghiên cứu cho thấy có sự khác biệt có ý nghĩa thống kê về kết quả điều trị loạn thị nếu khác biệt độ loạn trên 0,5D và trục trên 15 giữa loạn thị khúc xạ và loạn thị giác mạc16.

Sự thay đổi độ nhạy tương phản và quang sai sau mổ so với trước mổ

Độ nhạy tương phản là biểu hiện trên lâm sàng của quang sai, bị ảnh hưởng của phẫu thuật Lasik, tuổi, đường kính đồng tử, loạn thị,… 2. Có sự gia tăng độ nhạy tương phản có ý nghĩa thống kê ở các thị tần C, D, E sau mổ 3 tháng ở nhóm AMA (p < 0,05, t test, n = 45) (Table 5) và D, E ở nhóm ALLE (p < 0,05, t test, n = 45) (Table 5). Tuy nhiên, hiệu số thay đổi sau mổ so với trước mổ ở các thị tần không khác biệt có ý nghĩa thống kê giữa hai nhóm ở cả 5 thị tần (A = 0,174; B = 0,431; C = 0,279; D = 0,858; E = 0,873; t.test). Tương tự, có sự gia tăng quang sai sau mổ có ý nghĩa thống kê đối với Coma, cầu sai và quang sai tổng (P < 0,001, t test) ở cả hai nhóm AMA (Table 6) và ALLE (Table 7). Tuy nhiên, hiệu số thay đổi không khác biệt giữa hai nhóm (Coma = 0,378; Cầu sai = 0,079; Quang sai tổng = 0,383; t.test).

Tiếng Việt

BS: Bác sĩ

KX: Khúc xạ

KNDMM: Không nhận diện mống mắt

NDMM: Nhận diện mống mắt

TLCQ: Thị lực chủ quan

TLKQ: Thị lực khách quan

TP.HCM: Thành phố Hồ Chí Minh

Tiếng Anh

AE: Angle of error: Sai số góc

ALLE: Allegretto

AMA: Amaris

CI: Correction Index: Chỉ số điều chỉnh

D: Dioptrie Độ

DV: Difference Vector: Hiệu vector

FDA: Food and Drug Administration: Cục quản lý thực phẩm và dược phẩm

FACT: Functional Acuity Contrast Test: Kiểm tra tương phản chức năng thị giác

FE: Flattening Effect: Hiệu ứng làm phẳng

IOS: Index of Success: Tỉ lệ thành công

Laser Light Amplification by Stimulated Emission of Radiation: Khuếch đại ánh sáng bằng kích thích bức xạ

LASIK: Laser assisted in situ Keratomileusis: Bào mòn giác mạc bằng Laser

ME: Magnitude of Error: Độ lớn sai phạm

SAS: Percentage success of Astigmatism Surgery: Tỉ lệ thành công của phẫu thuật đièu chỉnh loạn thị

SIA: Surgically Induced Astigmatism: Loạn thị do phẫu thuật

TIA: Target Induced Astigmatism: Độ loạn thị mong muốn do phẫu thuật tạo ra